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主營(yíng)業(yè)務(wù)比例表
主營(yíng)業(yè)務(wù)特色及優(yōu)勢(shì)
Characters&Advantages
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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專(zhuān)家審核后方可實(shí)施
與各審評(píng)部門(mén)的權(quán)威專(zhuān)家有良好的溝通能力
核查通過(guò)率100%，未有真實(shí)性問(wèn)題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP，結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時(shí)跟蹤最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長(zhǎng)期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶(hù)選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高監(jiān)督效率
公司簡(jiǎn)介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢(xún)的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類(lèi)包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性（BE）研究、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專(zhuān)家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊(cè)申報(bào)等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng)，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的化藥品種共16個(gè)、中藥7個(gè)；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個(gè)，成功幫助企業(yè)獲得近60個(gè)中藥品種的保護(hù)證書(shū)；同時(shí)我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個(gè)品種提供了包括上市后再評(píng)價(jià)、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過(guò)敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長(zhǎng)期以來(lái)與國(guó)家相關(guān)審評(píng)、審批部門(mén)的合作積累了豐富的政府資源，也與國(guó)內(nèi)多個(gè)領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專(zhuān)家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國(guó)內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場(chǎng)推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊(cè)的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時(shí)間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊(cè)，CFDA對(duì)藥品再注冊(cè)要求
Read More中藥注射劑的再評(píng)價(jià)
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)是藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對(duì)中藥注射劑偏見(jiàn)的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專(zhuān)家資源及大量的各種類(lèi)型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶(hù)順利完成中藥注射劑再評(píng)價(jià)的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評(píng)價(jià)，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評(píng)價(jià)（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國(guó)內(nèi)權(quán)威的專(zhuān)家及醫(yī)院為客戶(hù)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn)，獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果，增強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)品種的知名度及品牌價(jià)值，為藥品的銷(xiāo)售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗(yàn)結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來(lái)根據(jù)客戶(hù)的反饋需求，開(kāi)展了多種業(yè)務(wù)種類(lèi)，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開(kāi)展的特色服務(wù)之一，近年來(lái)我公司協(xié)助客戶(hù)完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開(kāi)展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展，我們與藥品評(píng)價(jià)中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評(píng)估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評(píng)跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn)，好毫不夸張的說(shuō)：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒(méi)有比北京遠(yuǎn)博更專(zhuān)業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
左氧氟沙星片
纈沙坦膠囊
二甲雙胍片
阿戈美拉汀片
我公司服務(wù)過(guò)生物等效性的相關(guān)案例展示
格列美脲片
賴(lài)諾普利片
拉米夫定膠囊
苯磺酸氨氯地平片
吲達(dá)帕胺緩釋膠囊
瑞格列奈片
布洛芬顆粒
阿托伐他汀鈣片
Successful Case
氯雷他定片
孟魯司特鈉顆粒
米氮平片
頭孢地尼膠囊
*出于本公司對(duì)已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
Client Testimonials
客戶(hù)感言
我公司生物等效性服務(wù)的合作流程
Service Process
“我公司一個(gè)改劑型的項(xiàng)目不知道如何開(kāi)展BE研究，北京遠(yuǎn)博通過(guò)與CDE的溝通，明確了審評(píng)的要求，對(duì)我們公司下一步的決策提供非常重要的信息。”
“我公司通過(guò)網(wǎng)上搜索找到了北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥，他們很快就給我們制作了一個(gè)BE研究的項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)，內(nèi)容非常全面豐富，為雙方的后續(xù)合作奠定了一個(gè)良好的基礎(chǔ)?！?span id="wul6hwm1uk" class="C-22">
我公司一個(gè)多規(guī)格的制劑，當(dāng)初是仿制國(guó)內(nèi)的企業(yè)，對(duì)如何選擇參比制劑確定不了，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥提供我們?nèi)娴膰?guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，并與相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行溝通，解決了這個(gè)項(xiàng)目的難點(diǎn)。”
我公司一個(gè)高變異性的藥物需要進(jìn)行BE研究，北京遠(yuǎn)博與國(guó)內(nèi)權(quán)威藥代專(zhuān)家合作，采用了FDA推薦的針對(duì)高變異藥物的試驗(yàn)方法，不僅減少了受試者的例數(shù)，而且大大節(jié)省了費(fèi)用和時(shí)間“
Questions & Answers
常見(jiàn)問(wèn)題解答
開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)
按照國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）的最新要求
1、新注冊(cè)分類(lèi)前的化藥6類(lèi)已經(jīng)獲得臨床批件的品種可以直接開(kāi)展生物等效性研究；
2、新注冊(cè)分類(lèi)后的化藥4類(lèi)品種需要按照備案制的程序進(jìn)行生物等效性研究；
3、在2007年前批準(zhǔn)上市的化藥仿制藥，需要進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中口服固體制劑需要按照備案制的程序進(jìn)行生物等效性研究。
我公司提供整個(gè)流程的一站式服務(wù)
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)1：合作單位眾多
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO與國(guó)內(nèi)大量的生物等效性單位進(jìn)行過(guò)合作，在合作過(guò)程中熟悉各家機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)，會(huì)根據(jù)客戶(hù)項(xiàng)目的特點(diǎn)及客戶(hù)的要求盡量選擇做過(guò)這個(gè)項(xiàng)目或這類(lèi)項(xiàng)目的單位，選擇一個(gè)性?xún)r(jià)比最高的合作單位來(lái)進(jìn)行客戶(hù)項(xiàng)目的BE研究。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 2: 注冊(cè)溝通能力強(qiáng)
我公司與藥審中心（CDE）等政府審評(píng)部門(mén)有良好的溝通渠道，可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門(mén)的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及研究，確保項(xiàng)目的設(shè)計(jì)符合審評(píng)的要求
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 3: 最新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)NMPA（包括原CFDA）發(fā)布關(guān)于臨床試驗(yàn)的相關(guān)政策、法規(guī)要求及技術(shù)指導(dǎo)原則，我公司將按照NMPA頒布的最新的技術(shù)要求，按照審核查驗(yàn)中心最嚴(yán)的核查標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)進(jìn)行生物等效性研究的CRO服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 4: 豐富的經(jīng)驗(yàn)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥從事過(guò)很多一致性評(píng)價(jià)BE項(xiàng)目的CRO服務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn)，公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)行質(zhì)量
業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì) 5: 技術(shù)難點(diǎn)的把握
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO對(duì)BE研究中溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計(jì)、高變異性藥物、長(zhǎng)半衰期藥物、招募受試者及受試者的管理等BE過(guò)程中難點(diǎn)都有很好的理解及解決辦法。
- 項(xiàng)目的詳細(xì)調(diào)研及聯(lián)系合作單位
- 起草方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等
- 項(xiàng)目的啟動(dòng)、監(jiān)查及管理
- 形成統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告并交接
- 接受藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)核查
- 協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行項(xiàng)目的注冊(cè)跟蹤
氯吡格雷片
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
卡托普利片
阿昔莫司膠囊
阿奇霉素片
坎地沙坦酯片
格列吡嗪片
維格列汀片
項(xiàng)目洽談階段
項(xiàng)目進(jìn)行階段
項(xiàng)目申報(bào)階段
客戶(hù)接洽
項(xiàng)目調(diào)研
制作BE項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
確定GCP基地
方案設(shè)計(jì)，知情同意書(shū)， CRF表制定
申辦者提交相關(guān)資料
倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
按照CFDA257號(hào)文進(jìn)行備案
申辦者提供樣品等并啟動(dòng)試驗(yàn)
受試者分組并正式開(kāi)始試驗(yàn)（藥品分發(fā),樣品采集,臨床監(jiān)護(hù),不良反應(yīng)及不良審件的記錄與處理）
血樣檢測(cè)單位
生物樣品分析方法
根據(jù)藥物理化性質(zhì)及文獻(xiàn) 資料選擇相應(yīng)的分析方法
方法學(xué)確證
方法學(xué)質(zhì)控
樣品處理和檢測(cè)
結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，檢測(cè)
總結(jié)報(bào)告
向客戶(hù)交接資料
申辦者遞交資料
立卷審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查
項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)或獲得批準(zhǔn)文號(hào)
合作
沙格雷酯片
二甲雙胍緩釋片
拉西地平片
單硝酸異山梨酯片
曲美他嗪緩釋片
西洛他唑膠囊
雷尼替丁膠囊
吡嗪酰胺片
阿莫西林膠囊
羅紅霉素片
非那雄胺片
苯妥英鈉片
地芬尼多片
Why cooperate with us？
服務(wù)介紹
生物等效性試驗(yàn)
生物等效性研究（BE）是一致性評(píng)價(jià)和化藥仿制藥申報(bào)注冊(cè)中的重要一環(huán)，目前國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)生物等效性的要求不管是技術(shù)要求還是現(xiàn)場(chǎng)核查都基本同美國(guó)FDA一致，因此從方案的設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃、試驗(yàn)的過(guò)程運(yùn)行、統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告的形成都需要非常專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)。
Bioequivalence（BE）
生物等效性試驗(yàn)（BE）
生物等效性研究目前還面臨著Ⅰ期臨床機(jī)構(gòu)匱乏的問(wèn)題，而289個(gè)基本藥物品種早期通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的話，面臨著各種政策的紅利及巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，如果不能順利通過(guò)的話，將面臨這種政策的擠壓及挑戰(zhàn)。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO從事臨床試驗(yàn)十多年，具有豐富的各種資源，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供完整生物等效性研究的CRO服務(wù)，包括Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)權(quán)威的統(tǒng)計(jì)分析和生物樣本測(cè)試，并對(duì)客戶(hù)全程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照NMPA（原CFDA）的核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物等效性的研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查及項(xiàng)目管理，協(xié)助客戶(hù)盡快完成生物等效性試驗(yàn)，盡早完成申報(bào)，搶得市場(chǎng)先機(jī)。
受試者用藥、采血、留觀階段全程現(xiàn)場(chǎng)CRC（3-
地址:北京市豐臺(tái)區(qū)西四環(huán)南路35號(hào)中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 編號(hào)：（京）一非經(jīng)營(yíng)性一2015一0014
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
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人力資源部主任
電話：13146546661
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商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號(hào)）
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（三）
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專(zhuān)家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定，其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國(guó)內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過(guò)的部分項(xiàng)目的名稱(chēng)。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢(xún)等的專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專(zhuān)業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專(zhuān)業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有專(zhuān)科以上學(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書(shū)
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國(guó)家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài)：
◆良好的專(zhuān)家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門(mén)：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門(mén)洽談免費(fèi)項(xiàng)目咨詢(xún)CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專(zhuān)家
專(zhuān)業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
18618362640
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