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主營(yíng)業(yè)務(wù)比例表
主營(yíng)業(yè)務(wù)特色及優(yōu)勢(shì)
Characters&Advantages
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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn),并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專(zhuān)家審核后方可實(shí)施
與各審評(píng)部門(mén)的權(quán)威專(zhuān)家有良好的溝通能力
核查通過(guò)率100%,未有真實(shí)性問(wèn)題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP,結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì),既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時(shí)跟蹤最新的審評(píng)動(dòng)態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長(zhǎng)期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶(hù)選擇,可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)提高監(jiān)督效率
公司簡(jiǎn)介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢(xún)的優(yōu)秀CRO,業(yè)務(wù)種類(lèi)包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性(BE)研究、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、上市后再評(píng)價(jià)(學(xué)術(shù)推廣)的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院(或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專(zhuān)家)的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊(cè)申報(bào)等。
截止目前,公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng),由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號(hào)的化藥品種共16個(gè)、中藥7個(gè);我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個(gè),成功幫助企業(yè)獲得近60個(gè)中藥品種的保護(hù)證書(shū);同時(shí)我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個(gè)品種提供了包括上市后再評(píng)價(jià)、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過(guò)敏等諸多領(lǐng)域,已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長(zhǎng)期以來(lái)與國(guó)家相關(guān)審評(píng)、審批部門(mén)的合作積累了豐富的政府資源,也與國(guó)內(nèi)多個(gè)領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專(zhuān)家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系,是目前國(guó)內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場(chǎng)推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊(cè)的關(guān)鍵,北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對(duì)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求,北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源,能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時(shí)間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞:Ⅳ期臨床,新上市藥品再注冊(cè),CFDA對(duì)藥品再注冊(cè)要求
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)
中藥注射劑的再評(píng)價(jià)是藥監(jiān)總局對(duì)中藥注射劑的政策性要求,也是消除許多醫(yī)院對(duì)中藥注射劑偏見(jiàn)的客觀要求,北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專(zhuān)家資源及大量的各種類(lèi)型醫(yī)院的資源,能夠協(xié)助客戶(hù)順利完成中藥注射劑再評(píng)價(jià)的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞:中藥注射劑的再評(píng)價(jià),藥學(xué),毒理學(xué)
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上市后再評(píng)價(jià)(學(xué)術(shù)推廣)
我公司可以組織國(guó)內(nèi)權(quán)威的專(zhuān)家及醫(yī)院為客戶(hù)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn),獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果,增強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)品種的知名度及品牌價(jià)值,為藥品的銷(xiāo)售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞:學(xué)術(shù)推廣, 臨床試驗(yàn)結(jié)果
處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來(lái)根據(jù)客戶(hù)的反饋需求,開(kāi)展了多種業(yè)務(wù)種類(lèi),處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開(kāi)展的特色服務(wù)之一,近年來(lái)我公司協(xié)助客戶(hù)完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個(gè)處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù),目前我們正在開(kāi)展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等,伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展,我們與藥品評(píng)價(jià)中心(CDR一ADR)建立了良好的溝通能力,在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評(píng)估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評(píng)跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn),好毫不夸張的說(shuō):處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù),沒(méi)有比北京遠(yuǎn)博更專(zhuān)業(yè)的了!
關(guān)鍵詞:OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換,處方藥轉(zhuǎn)換OTC,轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
左氧氟沙星片
纈沙坦膠囊
二甲雙胍片
阿戈美拉汀片
格列美脲片
賴(lài)諾普利片
拉米夫定膠囊
苯磺酸氨氯地平片
吲達(dá)帕胺緩釋膠囊
瑞格列奈片
布洛芬顆粒
阿托伐他汀鈣片
Successful Case
氯雷他定片
孟魯司特鈉顆粒
米氮平片
頭孢地尼膠囊
*出于本公司對(duì)已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密,僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
Client Testimonials
客戶(hù)感言
Service Process
“我公司一個(gè)改劑型的項(xiàng)目不知道如何開(kāi)展BE研究,北京遠(yuǎn)博通過(guò)與CDE的溝通,明確了審評(píng)的要求,對(duì)我們公司下一步的決策提供非常重要的信息。”
“我公司通過(guò)網(wǎng)上搜索找到了北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥,他們很快就給我們制作了一個(gè)BE研究的項(xiàng)目計(jì)劃書(shū),內(nèi)容非常全面豐富,為雙方的后續(xù)合作奠定了一個(gè)良好的基礎(chǔ)?!?span id="wul6hwm1uk" class="C-22">
我公司一個(gè)多規(guī)格的制劑,當(dāng)初是仿制國(guó)內(nèi)的企業(yè),對(duì)如何選擇參比制劑確定不了,北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥提供我們?nèi)娴膰?guó)內(nèi)外文獻(xiàn),并與相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行溝通,解決了這個(gè)項(xiàng)目的難點(diǎn)。”
我公司一個(gè)高變異性的藥物需要進(jìn)行BE研究,北京遠(yuǎn)博與國(guó)內(nèi)權(quán)威藥代專(zhuān)家合作,采用了FDA推薦的針對(duì)高變異藥物的試驗(yàn)方法,不僅減少了受試者的例數(shù),而且大大節(jié)省了費(fèi)用和時(shí)間“
Questions & Answers
常見(jiàn)問(wèn)題解答
開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)
按照國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)的最新要求
1、新注冊(cè)分類(lèi)前的化藥6類(lèi)已經(jīng)獲得臨床批件的品種可以直接開(kāi)展生物等效性研究;
2、新注冊(cè)分類(lèi)后的化藥4類(lèi)品種需要按照備案制的程序進(jìn)行生物等效性研究;
3、在2007年前批準(zhǔn)上市的化藥仿制藥,需要進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),其中口服固體制劑需要按照備案制的程序進(jìn)行生物等效性研究。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO與國(guó)內(nèi)大量的生物等效性單位進(jìn)行過(guò)合作,在合作過(guò)程中熟悉各家機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì),會(huì)根據(jù)客戶(hù)項(xiàng)目的特點(diǎn)及客戶(hù)的要求盡量選擇做過(guò)這個(gè)項(xiàng)目或這類(lèi)項(xiàng)目的單位,選擇一個(gè)性?xún)r(jià)比最高的合作單位來(lái)進(jìn)行客戶(hù)項(xiàng)目的BE研究。
我公司與藥審中心(CDE)等政府審評(píng)部門(mén)有良好的溝通渠道,可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬部門(mén)的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及研究,確保項(xiàng)目的設(shè)計(jì)符合審評(píng)的要求
根據(jù)NMPA(包括原CFDA)發(fā)布關(guān)于臨床試驗(yàn)的相關(guān)政策、法規(guī)要求及技術(shù)指導(dǎo)原則,我公司將按照NMPA頒布的最新的技術(shù)要求,按照審核查驗(yàn)中心最嚴(yán)的核查標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)進(jìn)行生物等效性研究的CRO服務(wù),保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥從事過(guò)很多一致性評(píng)價(jià)BE項(xiàng)目的CRO服務(wù),積累了豐富的項(xiàng)目監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn),公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP,并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù),保證項(xiàng)目運(yùn)行質(zhì)量
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO對(duì)BE研究中溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計(jì)、高變異性藥物、長(zhǎng)半衰期藥物、招募受試者及受試者的管理等BE過(guò)程中難點(diǎn)都有很好的理解及解決辦法。
氯吡格雷片
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
卡托普利片
阿昔莫司膠囊
阿奇霉素片
坎地沙坦酯片
格列吡嗪片
維格列汀片
項(xiàng)目洽談階段
項(xiàng)目進(jìn)行階段
項(xiàng)目申報(bào)階段
客戶(hù)接洽
項(xiàng)目調(diào)研
制作BE項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
確定GCP基地
方案設(shè)計(jì),知情同意書(shū), CRF表制定
申辦者提交相關(guān)資料
倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
按照CFDA257號(hào)文進(jìn)行備案
申辦者提供樣品等并啟動(dòng)試驗(yàn)
受試者分組并正式開(kāi)始試驗(yàn)(藥品分發(fā),樣品采集,臨床監(jiān)護(hù),不良反應(yīng)及不良審件的記錄與處理)
血樣檢測(cè)單位
生物樣品分析方法
根據(jù)藥物理化性質(zhì)及文獻(xiàn) 資料選擇相應(yīng)的分析方法
方法學(xué)確證
方法學(xué)質(zhì)控
樣品處理和檢測(cè)
結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析,檢測(cè)
總結(jié)報(bào)告
向客戶(hù)交接資料
申辦者遞交資料
立卷審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查
項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)或獲得批準(zhǔn)文號(hào)
合作
沙格雷酯片
二甲雙胍緩釋片
拉西地平片
單硝酸異山梨酯片
曲美他嗪緩釋片
西洛他唑膠囊
雷尼替丁膠囊
吡嗪酰胺片
阿莫西林膠囊
羅紅霉素片
非那雄胺片
苯妥英鈉片
地芬尼多片
生物等效性研究(BE)是一致性評(píng)價(jià)和化藥仿制藥申報(bào)注冊(cè)中的重要一環(huán),目前國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)生物等效性的要求不管是技術(shù)要求還是現(xiàn)場(chǎng)核查都基本同美國(guó)FDA一致,因此從方案的設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃、試驗(yàn)的過(guò)程運(yùn)行、統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告的形成都需要非常專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)。
生物等效性研究目前還面臨著Ⅰ期臨床機(jī)構(gòu)匱乏的問(wèn)題,而289個(gè)基本藥物品種早期通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的話,面臨著各種政策的紅利及巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì),如果不能順利通過(guò)的話,將面臨這種政策的擠壓及挑戰(zhàn)。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO從事臨床試驗(yàn)十多年,具有豐富的各種資源,能夠?yàn)榭蛻?hù)提供完整生物等效性研究的CRO服務(wù),包括Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)權(quán)威的統(tǒng)計(jì)分析和生物樣本測(cè)試,并對(duì)客戶(hù)全程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),按照NMPA(原CFDA)的核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物等效性的研究過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查及項(xiàng)目管理,協(xié)助客戶(hù)盡快完成生物等效性試驗(yàn),盡早完成申報(bào),搶得市場(chǎng)先機(jī)。
受試者用藥、采血、留觀階段全程現(xiàn)場(chǎng)CRC(3-
地址:北京市豐臺(tái)區(qū)西四環(huán)南路35號(hào)中都科技大廈10層
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》 編號(hào):(京)一非經(jīng)營(yíng)性一2015一0014
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商務(wù)拓展部(藥品&器械)袁經(jīng)理
電話:010-
郵箱:ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話:13146546661
郵箱:ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)(藥品&器械)薛總
電話:13810708945
郵箱:ybkj027@126.com
◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告(2017年第77號(hào))
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》政策解讀(三)
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn):
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài):
◆良好的專(zhuān)家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代,一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù),此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定,其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專(zhuān)業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍,并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
我公司承接國(guó)內(nèi)外廠家或公司的委托,從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù),以下是我公司服務(wù)過(guò)的部分項(xiàng)目的名稱(chēng)。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年,為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢(xún)等的專(zhuān)業(yè)化外包服務(wù)(CRO服務(wù)),主要為專(zhuān)業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、生物等效性(BE)、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專(zhuān)業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有專(zhuān)科以上學(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書(shū)
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn),積極參加國(guó)家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議;
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn):
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài):
◆良好的專(zhuān)家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì):
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程:
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門(mén):
◆靈活多樣的服務(wù)方式:
CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評(píng)價(jià)、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專(zhuān)家
專(zhuān)業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
18618362640
010-
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