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問：已經(jīng)獲得臨床批件的化藥仿制藥6類如果需要修改工藝怎么辦？

答：由于化藥6類已經(jīng)是申報生產(chǎn)的品種，已經(jīng)進(jìn)行過工藝的核查了，如果工藝變化比較大的話，原先的批件都相當(dāng)于作廢了，只能按照新的備案制重新進(jìn)行申報了。