問：生物等效研究總體設計?
答：根據藥物特點，可選用（1）兩制劑、單次給藥、交叉試驗設計；（2）兩制劑、單次給藥、平行試驗設計；（3）重復試驗設計。
對于一般藥物，推薦選用第1種試驗設計，納入健康志愿者參與研究，每位受試者依照隨機順序接受受試制劑和參比制劑。對于半衰期較長的藥物，可選擇第2種試驗設計，即每個制劑分別在具有相似人口學特征的兩組受試者中進行試驗。第3種試驗設計（重復試驗設計）是前兩種的備選方案，是指將同一制劑重復給予同一受試者，可設計為部分重復（單制劑重復，即三周期）或完全重復（兩制劑均重復，即四周期）。重復試驗設計適用于部分高變異藥物（個體內變異≥30%），優勢在于可以入選較少數量的受試者進行試驗。
對于高變異藥物，可根據參比制劑的個體內變異，將等效性評價標準作適當比例的調整，但調整應有充分的依據。
