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問：化藥仿制藥的BE研究必須進行預BE研究嗎？

答：國家食藥監(jiān)總局及其相關(guān)審評部門并沒有出臺BE研究必須進行預BE的要求，但是在實際的研究過程中我們一般都推薦進行預BE研究，主要目的是預BE能夠規(guī)避正式BE試驗失敗的風險而且為正式BE試驗提供很多幫助。