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問：什么是高變異性藥物？為何這類藥物的BE研究比較難？

答：高變異性藥物是指個體內的變異性不少于30%，由于在BE試驗中，個體間的差異對受試者例數影響比較小，而個體內的差異對受試者的例數影響大，變異性超過30%，將大大影響受試者的例數，可通過統計學的計算，如果雙交叉的例數增加的不是特別多，建議采用雙交叉的試驗設計，如果增加的例數特別多，可以考慮采用重復試驗設計的方法，不管怎么樣高變異性藥物的BE的費用和周期都較普通要高。