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為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號）
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商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評價、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有專科以上學(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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