問：長(zhǎng)半衰期口服常釋制劑生物等效研究設(shè)計(jì)
答：對(duì)于半衰期較長(zhǎng)的口服常釋制劑，若試驗(yàn)設(shè)計(jì)了足夠長(zhǎng)的清洗期，仍然可以采用單次給藥的交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行生物等效性研究。交叉試驗(yàn)難以實(shí)施時(shí)，可采用平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。無(wú)論交叉設(shè)計(jì)還是平行設(shè)計(jì)，均應(yīng)有足夠長(zhǎng)的生物樣品采集時(shí)間，以覆蓋藥物通過(guò)腸道并被吸收的時(shí)間段。可分別用Cmax和適當(dāng)截取的AUC來(lái)描述藥物濃度的峰值和總暴露量。如對(duì)于藥物分布和清除個(gè)體內(nèi)變異較小的藥物，可用AUC0一72hr來(lái)代替AUC0一t或AUC0一∞。但對(duì)于藥物分布和消除個(gè)體內(nèi)變異較大的藥物，則不能采用截取的AUC評(píng)價(jià)生物等效性。
