問：生物等效研究受試者的選擇
答：受試者的選擇一般應(yīng)符合以下要求：
1）年齡在18周歲以上（含18周歲）；
2）應(yīng)涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性別等；
3）如果研究藥物擬用于兩種性別的人群，一般情況下，研究入選的受試者應(yīng)有適當(dāng)?shù)男詣e比例；
4）如果研究藥物主要擬用于老年人群，應(yīng)盡可能多地入選60歲以上的受試者；
5）入選受試者的例數(shù)應(yīng)使生物等效性評價(jià)具有足夠的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力。
篩選受試者時(shí)的排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)主要基于安全性方面的考慮。當(dāng)入選健康受試者參與試驗(yàn)可能面臨安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則建議入選試驗(yàn)藥物擬適用的患者人群，并且在試驗(yàn)期間應(yīng)保證患者病情穩(wěn)定。
