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問：一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要準(zhǔn)備的資料有哪些？

答：所需資料資料共九項(xiàng)，包括：

1）備案表

2）風(fēng)險(xiǎn)分析資料

3）產(chǎn)品技術(shù)要求

4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5）臨床評價(jià)資料

6）生產(chǎn)制造信息

7）說明書及最小銷售單元標(biāo)簽樣稿

8）證明性文件

9）符合性聲明