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問：改變處方工藝的和不改變處方的臨床有效性應如何開展？

答：對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，應區分兩種情況處理：（1）如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究；（2）如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。