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問：簡單改劑型品種已與原劑型進行了臨床對照試驗，申請初次保護是否還需要另行開展臨床試驗？

答：需要另行開展臨床試驗。與原劑型對照的臨床試驗，僅能用于證明改劑型的合理性，申請初次保護仍要求開展與同類藥比較的臨床試驗以證明其臨床療效優勢。