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問：二、三類醫療器械首次注冊需要準備的資料有哪些？

答：所需資料共十二項，包括：

1）申請表

2） 證明性文件

3）醫療器械安全有效基本要求清單

4）綜述資料

5）研究資料

6）生產制造信息

7）臨床評價資料

8）產品風險分析資料

9）產品技術要求

10）產品注冊檢驗報告

11）說明書和標簽樣稿

12）符合性聲明