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問：Ⅳ期臨床試驗的方案設計如何進行？

答：Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求，對特殊人群及合并用藥情況較Ⅱ期設計更接近臨床實際用藥。