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問：Ⅱ期臨床試驗的樣本量是多少？

答：II期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗設計和給藥劑量方案的確定提供依據，目前《藥品注冊管理辦法》規定Ⅱ期臨床的樣本量不少于240例，具體病例數的設計需要根據探索的目的及統計學計算獲得。