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問：Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗怎么用最少的病例數達到符合法規的要求？

答：目前CDE對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的要求是不僅滿足法規最低病例數的要求，還要滿足統計學的要求，由于目前臨床試驗的投入非常大，我公司承接的項目在方案制定的時候要充分與CDE的審評專家溝通，在能夠滿足審評要求的前提下，我們盡量設計較少病例數，以降低試驗的費用和縮短試驗的周期，讓申辦者用合理的費用盡快完成臨床試驗。